為推動我院藥物臨床試驗（GCP）規范性實施，特制定 GCP 申報管理流程。
1、藥物臨床試驗啟動階段
1.1 申辦方與我院 GCP 機構辦秘書進行項目意向洽談，聯系專業組，申辦方可指定PI 或機構辦推薦 PI；
1.2 確定立項之后，機構辦做立項審查，將立項清單所需材料遞交機構辦及倫理備案資料；
1.3 倫理秘書確定上會時間，通知倫理委員會參會，倫理審查通過發放倫理批件；
1.4 審查合同，合同具體內容可由機構、申辦方、主要研究者共同協商；
1.5 正式簽署藥物臨床試驗協議書，機構、主要研究者、申辦方（CRO公司）三方簽署蓋章；
1.6 文件、藥物或資料進行交換（知情同意書、臨床試驗專用處方、口服藥日記卡等）；
1.7 院內開展啟動會；
2、項目實施階段
2.1 專業組進行受試者篩選、入組，簽署知情同意；
2.2 對受試者癥狀、體征、檢驗及結果進行判斷，出現 AE 和 SAE 及時處理并上報機構辦備案，如發生方案偏離應及時上報與處理；2.3 試驗過程中對藥物的領取、發放、回收、返還及時進行登記；
2.4 對受試者進行觀察、記錄和隨訪；
3、臨床試驗結束階段
3.1 審核 CRF、收集整理資料等，核實數據答疑；
3.2 進行項目統計分析、分中心小結、經費核算、總結報告；
3.3 文件歸檔，并將剩余物資、藥品等返還，機構辦將資料存放只機構辦資料室 5-15 年；
3.4 科室總結會。
貴州醫科大學第二附屬醫院
藥物臨床試驗機構
2022 年 3 月 9 日
